[공시+]수젠텍, 혈액 기반 결핵 진단키트 식약처 허가…"해외시장 진출 가속"

[아시아경제 유현석 기자] 바이오 진단 전문기업 수젠텍 은 자사가 개발한 혈액기반의 결핵 진단키트가 한국 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 허가를 받았다고 9일 공시했다.

결핵은 결핵 의심환자에게서 객담(가래)을 추출해야만 진단만 가능해 객담을 추출하기 어려운 노약자들은 진단이 힘들었다. 또 객담이 추출되더라도 감염과 오염 등으로 인해 정확하고 신속한 진단이 어려웠다. 수젠텍은 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 올해 초에 국내 임상시험에서 뛰어난 임상성능을 확인했다. 이러한 임상성능을 바탕으로 한국 식약처에 허가를 신청해 이번에 허가를 받게 되었다.

공기로 전염되는 질병인 결핵은 우리나라에서는 지금도 하루 70명 넘는 환자가 생기고 5명이 결핵으로 숨지고 있으며, 전 세계적으로도 국가 간의 관광객과 노동자 이동으로 결핵 환자가 줄어들지 않고 있어 세계보건기구(WHO) 중점 관리하는 3대 감염성 질환 중 하나다. 전 세계 인구의 3분의 1이 결핵균을 보유한 잠복결핵 환자로 추정되며, 잠복결핵 환자 중 5~10%가 결핵 증상이 나타나는 활동결핵 환자로 발전하여 전 세계적으로 매년 1000만명의 신규 활동결핵 환자가 발생하고, 160만명이 사망하고 있다.

이러한 심각성에도 불구하고 활동결핵을 검진하는 방법이 객담을 이용한 도말검사, 배양검사, 분자진단 등을 하는 방법 밖에 없어 객담의 추출이 필요하다. 특히 객담의 질에 따라 검사결과가 달라지거나 확진까지 수개월이 소요되어 초기 처방이 어렵다는 문제가 있다. 때문에 의료현장에서는 보다 신속 정확한 결핵 진단방법을 필요로 하고 있으며, WHO에서도 혈액을 이용한 결핵 진단방법의 개발을 요구하고 있다.

손미진 수젠텍 대표는 "기존의 결핵진단 방법이 갖는 한계에도 불구하고 글로벌 결핵 진단시장 시장규모가 연간 3조원에 달한다"며 "의료현장에서 오랜기간 동안 필요로 해 왔던 혈액 기반의 결핵 진단키트의 상용화에 성공함으로써 기존의 결핵 진단시장에 대한 대안은 물론이고 새로운 시장을 창출할 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 "이번 한국 식약처 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

회사는 올해 초 정부 규제개혁 차원에서 도입된 ‘감염병 체외진단검사분야에 대한 선진입-후평가’ 제도를 통해 우선 시장에 판매를 하면서 신의료기술평가를 진행할 계획이다. 회사는 이미 세계 3대 결핵 발생 국가인 중국에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가로 동남아 2개국에서의 임상시험도 추진하고 있다. 이러한 다국가 임상을 통해 임상적 성능을 입증하여 객담을 이용한 소형 결핵 분자진단기기를 개발해 6000억원 이상의 매출을 올리고 있는 미국의 세페이드(Cepheid)社와 같이 글로벌 진단 전문기업으로 도약한다는 계획이다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr