씨티씨바이오 "식약처, '발기부전·조루' 복합제 임상 3상 승인"

[아시아경제 조호윤 기자] 씨티씨바이오 는 복합제[발기부전(비아그라)·조루(클로미프라민)] 임상 3상을 진행하기 위한 식품의약품안전처에 승인이 완료됐다고 6일 밝혔다. 이번에 임상 3상 계획서가 승인된 복합제는 이미 임상 2상이 완료돼 허가 최종단계인 임상 3상을 앞두고 있다고 설명했다.

지난해 10월 식약처에 임상 3상 승인을 요청해 임상 프로토콜, 임상 시험기준 및 제품 허가규정들의 숙의과정을 통해 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 3상 임상시험으로 승인 받았다. 임상 3상은 전국 20여개의 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝 4주·약 투여 12주)에 걸쳐 이뤄진다.

전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 "현재 2상 결과를 토대로 몇몇 다국적 제약사와 심도있는 협의를 하고 있다"며 "임상 3상 시작을 기점으로 협의가 더 탄력을 받을 것"이라고 말했다. 이어 그는 "과거 발기부전과 조루증은 국내는 물론 해외에서도 콤플렉스로 인식돼 왔으나, 현재는 질병으로 인식이 바뀌어 시장이 급격히 커지고 있다"고 덧붙였다.

조호윤 기자 hodoo@asiae.co.kr