[공시+]휴온스, 0.9% 생리식염주사제 미 FDA 승인

[아시아경제 박선미 기자] 휴온스 는 미국 FDA로부터 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 24일 밝혔다.

휴온스의 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL 품목이 대조의약품인 호스피라(Hospira)사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA승인을 획득했다.

휴온스는 "미 FDA 승인으로 생리식염 주사제를 미국의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐을 뿐 아니라, 자사 제품의 품질 및 주사제 생산 시설이 세계적으로 인정받는 계기가 됐다"고 설명했다.

이어 "현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력제품들에 대해서도 지속적으로 미 FDA 등록을 추진할 예정"이라고 전했다.

박선미 기자 psm82@asiae.co.kr