작년 허가·신고된 의료기기 8200여개…11% 감소

{$_002|C|01_$}[아시아경제 고형광 기자] 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 8200여개로 전년과 비교해 10% 정도 줄었다. 반면 의료기기의 국내 제조 비율은 점차 증가하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처의 '2016년 의료기기 허가 보고서'에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 8236개 품목으로 2015년(9247개) 대비 10.9% 감소했다. 허가된 의료기기는 1570건으로 전년 대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건으로 2015년 대비 122%(741건) 증가했다. 또 신고된 의료기기는 5020건으로 4.1%(5236건) 감소했다.

의료기기의 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세다. 지난해 국내에서 허가된 의료기기 가운데 국산 제품 비중은 42%로 전년보다 3%포인트 증가했다. 이 가운데 국산 기기는 3467개(42%), 수입 기기는 4769개(58%)였다. 국산 기기 비중은 2013년 32%, 2014년과 2015년은 모두 39%, 지난해 42% 등 증가 추세를 보이고 있다.

의료기기는 위해도에 따라 1~4등급으로 구분되는데 위해도가 높은 3~4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고 절차를 밟아야 한다. 1등급은 국산이 1540개(31%), 수입이 3482개(69%)로 수입 비중이 높다. 반면 2~4등급은 국산 비율이 높다. 2등급은 국산 1139개(56%), 수입 912개(44%)다. 또 3등급은 국산 542개(66%), 수입 285개(34%), 4등급은 국산 246건(73%), 수입 90건(27%)으로 집계됐다.

식약처 관계자는 "국내 제조 비율 증가는 국내 업체들의 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적 수준에 도달했다는 것을 보여주는 지표"라고 평가했다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr