삼성 첫 바이오시밀러 '사실상' 유럽 허가

유럽 2번째 바이오시밀러 승인 임박

[아시아경제 지연진 기자]삼성그룹의 첫 바이오시밀러가 유럽 시장에서 '사실상' 판매 허가를 받았다.

23일 제약업계에 따르면 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환치료제 '베네팔리'에 대한 긍정 의견을 제출했다.

유럽은 의약품 판매 허가 전에 CHMP의 자문 과정을 거친다. CHMP가 의약품이 허가에 적합한지 검토한 뒤 의견을 발표하면 유럽연합집행위원회(EC)가 최종 승인 여부를 결정한다.

통상 CHMP가 긍정적인 의견을 제출하면, 2~3개월안에 EC의 최종 승인이 내려지는 만큼 베네팔리의 유럽 진출에 청신호가 켜진 셈이다.

현재까지 유럽에서 판매허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마(류마티스 관절염)'가 유일하다. 베네팔리가 판매 허가를 받으면 유럽에서 허가받은 두번째 바이오시밀러로 기록된다.

이탈리아어로 '더 좋아진 삶'을 의미하는 베네팔리는 다국적 제약사 애브비의 항체의약품 '엠브렐'의 복제약이다. 엠브렐은 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 축성 척추관절염 및 건선 등 자가면역질환을 치료하는 의약품으로 허가받은 오리지널 제품이다.

삼성바이오에피스는 세계 10개 국가에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 베네팔리와 엠브렐간 유효성 및 안전성이 동등하다는 결과를 얻었다. 베네팔리는 국내에서 올해 9월 '브렌시스'라는 이름으로 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.

제약업계에 따르면 엠브렐은 지난해 전세계 매출이 90억달러(한화 10조4085억여원)에 달하는 대형 의약품이다. 같은기간 유럽에선 25억달러(2조8921억원) 가량이 처방됐다.

업계에선 베네팔리가 유럽 시장에 진출하면 항체의약품 경쟁이 치열해질 것으로 보고있다. 유럽 규제당국이 값비싼 오리지널 제품보다 저렴한 바이오시밀러를 권장하고 있기 때문이다. 실제 램시마의 경우 올해 초부터 유럽 판매가 본격화되면서 오리지널인 존슨앤존스의 레미케이드 매출이 20% 가량 떨어지기도 했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 CHMP의 긍정적 의견을 받은 첫 번째 에타너셉트(엠브렐의 성분명) 바이오시밀러를 개발하게 되어 기쁘다"면서 "베네팔리가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다"고 강조했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr