국산 신약 카나브, 선진국 '노크'

유럽서 파트너 물색…일본 임상 시작

[아시아경제 지연진 기자]국산 고혈압 신약인 '카나브'가 유럽과 일본 등 선진국 제약시장 진출을 타진한다.

2일 제약업계에 따르면 보령제약은 이달 중 카나브의 유럽 판매를 위해 유럽의 허가기관과 허가사전 절차를 진행하는 한편, 유럽 판매를 맡을 파트너를 물색중이다.

앞서 보령제약은 지난해 12월 독일 제약사 AET와 카나브를 시범생산하기로 협약을 맺은 바 있다. 유럽의 의약품 품질관리기준인 EU-GMP 시설을 갖춘 생산기지를 마련, 유럽 진출을 교두보를 마련한 것이다.

일본에선 카나브 임상시험이 시작됐다. 보령제약은 지난 6월 일본 후생성 산하기구인 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 가졌다. 일본 제약시장에서 국산 제품이 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. 임상 비용만 500억원에 달하는 것으로 알려지고 있다.

카나브는 국내에서 15번째로 허가받는 토종 신약이다. 2011년 판매 첫해 국내 매출이 100억원에서 지난해 400억원으로 성장한 대형품목으로, 지금까지 나온 25개 국산 신약 중 가장 큰 성공 사례로 꼽힌다.

보령제약은 그동안 이머징 마켓을 타깃으로 카나브 판매에 주력해 왔다. 현재 멕시코와 에콰도르, 온두라스, 코스타리카와 엘사바도르 등 5개국에서 판매허가를 받았고, 내년 상반기까지 중남미 13개국에서 카나브가 수출된다.

또 필리핀과 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아 등 동남아시아 13개국에도 내년부터 카나브를 공급키로 했다. 지금까지 계약된 수출금액만 3억2000만달러에 달한다. 러시아에선 임상 3상이 진행 중이고, 중국에선 내년부터 임상에 돌입한다.

국내 개발 신약 가운데 완제품이 선진국 시장에서 성공한 사례가 드물다는 점에서 이번 카나브의 유럽 및 일본 진출 타진은 의미가 크다. 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로와 한미약품의 신약 후보물질은 임상단계에서 기술수출된 케이스다.

보령제약 관계자는 "일본 시장의 경우 임상 1상부터 다시 시작하는 등 판매 허가가 깐깐하게 이뤄진다"면서도 "일본 시장에서 판매되면 다른 선진국 시장 진출도 조금더 쉬워질 것"이라고 말했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr