코오롱 티슈진-C, 美FDA 임상 2상 종료

[아시아경제 이창환 기자]코오롱 자회사인 티슈진은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)과 임상 2상에 대한 최종평가를 하기 위해 ‘임상 2상 후 미팅(EOPII 미팅)을 가졌다고 18일 밝혔다.

미팅에서 티슈진은 FDA와 2상의 결과를 바탕으로 임상 3상 진입을 위한 사전 협의를 진행했으며 특정시험계획평가(SPA)를 거쳐 임상 3상을 진행하기로 했다.

SPA란 FDA가 신약개발사의 원활한 3상 진행과 품목 승인을 위해 임상 프로토콜을 사전 논의하는 과정이다. 이는 임상시험의 설계 및 규모가 미국 내 판매를 위한 신약허가신청에 적합한지를 평가하는 절차로서 이를 통해 FDA와 품목 승인 단계의 리스크를 사전 조율할 수 있다는 점에서 효과적이며 최대 2~3개월의 기간이 소요될 예정이라고 티슈진 측은 설명했다.

이에 따라 티슈진은 티슈진-C의 임상 3상 실시를 위한 프로토콜을 준비하는 등 본격적인 3상 신청 준비 절차에 들어갔다. 미국에서의 임상 3상 승인은 2015년 1분기 중 가능할 것으로 예상했다.

티슈진의 대표를 겸직하고 있는 이우석 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 ‘EOPII 미팅’의 성과는 티슈진-C 개발에 있어서 중요한 이정표를 세운 것”이라며 “향후 임상 3상의 승인과 신약허가 등을 차질 없이 진행해 퇴행성관절염으로 고통 받고 있는 사람들에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편 코오롱생명과학 은 현재 티슈진-C의 국내 상업화를 위해 지난해 7월 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원을 포함한 12개 대학병원에서 임상3상을 개시해 현재 156명의 환자 투약을 끝마쳤고 2015년 4분기에 식약처 신약품목 신청을 준비중에 있다.

이와 관련해 최근 식약처는 우수한 품질의 안전하고 유효한 국산 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제 등)의 개발 활성화와 제품화 촉진을 위해 마중물 사업을 착수했다. 코오롱생명과학의 티슈진-C는 식약처의 마중물 사업에 선정돼 품목승인을 준비하기 위해 임상과 생산의 전분야에 걸쳐 식약처와 논의 중에 있다.

'티슈진-C'는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약이다. 이 세포는 대량생산이 가능해 방대한 시장의 요구에 맞게 적시에 공급할 수 있는 혁신적인 치료제가 될 것으로 회사 측은 보고 있다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr