개정령에 따르면 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스는 안전관리를 강화하기 위해 별도 GMP 기준이 마련된다.
보건당국이 환자에게 필요한 의약품을 신속하게 공급하기 위해 시범 사범을 진행한 '의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도'도 시행된다.
의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도가 시행되면 제약사는 품목 허가 전 식약처의 안전성ㆍ유효성 심사 결과를 근거로 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있어 보험 등재에 걸리는 시간을 단축할 수 있다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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