엔브렐 바이오시밀러 미국진출 빨간불

[아시아경제 신범수 기자]국내 바이오 회사들이 준비 중인 류마티스관절염 바이오시밀러의 미국 진출에 빨간불이 켜졌다.

29일 제약업계에 따르면 미국 제약사 암젠(Amgen)은 류마티스관절염 치료제 '엔브렐'의 미국 내 특허를 연장하는 새 특허 등록에 최근 성공했다. 이에 따라 엔브렐의 특허 종료시점은 2012년 10월에서 2028년 11월로 무려 16년 연장됐다.

2013년 발매를 목표로 바이오시밀러를 준비해 온 국내 제약업체들은 당황하고 있다. 개발 단계 상 가장 앞서 있는 한화솔루션 이 대표적이다. 이 회사는 지난 6월 미국 머크(Merck)와 7800억원 규모의 엔브렐 바이오시밀러 기술수출 계약을 체결했다.

암젠의 특허연장이 곧바로 바이오시밀러 판매무산으로 이어질 지는 불확실하다. 엔브렐의 특허가 '연장'된 것이 아니라, 부수적 특허를 '추가'한 것이기 때문이다. 통상 부수적으로 등록된 특허는 주특허에 비해 '취약하기' 때문에 머크 등 경쟁사들이 무효소송으로 도전할 가능성이 있다.

한편 미국 내 상황 변화에 따른 한화케미칼과 머크 간 계약조건 변경도 예상할 수 있지만, 한화케미칼 측은 "확인해주기 어렵다"고 밝혔다. 회사 관계자는 "미국 내 특허문제는 머크측이 해결해야 할 사안이므로 한화케미칼에서 언급할 내용이 없다"고 말했다. 현재 미국 머크는 공식 입장을 발표하지 않고 있다.

기타 바이오업체의 상황도 마찬가지다. 이 임상1상 마무리 단계에 있으며, 셀트리온 은 임상시험을 준비하고 있다. 대웅제약과 바이넥스도 엔브렐 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다.

회사들은 공히 "미국 진출을 애초부터 고려하지 않았다"며 이번 이슈에서 빗겨가려는 태도를 취하고 있다. 셀트리온 관계자는 "엔브렐이라는 특정 제품에 국한된 이슈이며, 바이오시밀러 허가지침이 마련되지 않은 미국 시장은 우리에게 큰 의미가 없다"고 평가 절하했다.

미국은 전 세계 엔브렐 시장의 60%를 차지하고 있다. 암젠 측이 미국 외 기타 국가에서도 유사한 특허연장 전략을 펼칠 것이냐도 바이오시밀러 시장판도에 큰 영향을 줄 것으로 보인다.

신범수 기자 answer@