디앤디파마텍, NLY01 다발성경화증 임상2상 첫 환자 투여

존스홉킨스 주도 다기관 시험 착수
120명 대상 96주간 뇌 위축 억제 평가

디앤디파마텍 은 퇴행성 뇌질환 치료제 페그세브레나타이드(NLY01)의 진행형 다발성 경화증 연구자 주도 임상 2상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 밝혔다.

디앤디파마텍 기업 로고 이미지. 디앤디파마텍

6일 디앤디파마텍에 따르면 이번 임상은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 엘렌 모우리 교수가 주도한다. 마운트 시나이 의과대학 등 주요 의료기관이 참여하는 다기관 시험으로 진행된다. 시험명은 'TAG-MS'으로 디앤디파마텍은 임상에 필요한 약물과 위약을 제공한다.

연구팀은 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 글로벌 다발성 경화증 연합인 '국제 진행성 다발성경화증 연합'으로부터 연구비를 지원받았다. 이번 첫 환자 투여는 실제 환자 대상 임상 단계 진입을 의미한다.

임상은 진행형 다발성 경화증 환자 120명을 대상으로 96주간 진행된다. 1차 평가지표는 자기공명영상(MRI) 기반 정규화 뇌 실질 부피(nBPV) 변화다. 주요 2차 평가지표로는 확장장애상태척도(EDSS)와 중추신경계 바이오마커 변화가 포함된다. 시험은 무작위 배정 이중맹검 방식으로 설계됐다. 기존 파킨슨병 임상 결과를 반영해 투여 용량은 10mg으로 설정됐으며 60세 미만 환자군을 중심으로 효과를 평가한다.

페그세브레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물이다. 회사와 연구팀의 공동 연구에서 해당 물질은 다발성 경화증 동물 모델에서 신경염증 억제 수초 손상 감소 신경세포 보호 효과를 보였다. 활성화된 면역세포의 혈뇌장벽 통과를 억제하는 기전도 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "이번 임상은 페그세브레나타이드의 치료 잠재력을 파킨슨병과 알츠하이머병을 넘어 다발성 경화증으로 확장하는 중요한 전환점"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr