삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 유럽 허가 '청신호'

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 개발한 피즈치바(개발명 SB17)에 대한 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥 전경[사진제공=삼성바이오에피스]

유럽연합(EU)은 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 CHMP가 허가 권고를 내린 약물에 대해 EU 집행위원회(EC)가 2~3개월 이내에 의약품의 최종 판매 허가를 내리는 방식으로 새로운 의약품을 승인한다. 이로써 피즈치바는 유럽 내 판매를 위한 9부 능선을 넘은 셈이다. 지난해 글로벌 제약사 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 맺은 상태로 이에 따라 향후 유럽 내 판매는 산도스가 맡을 예정이다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료에 쓰는 약이다. 지난해에만 세계에서 108억5800만달러(약 14조5000억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 자가면역질환은 우리 몸속 면역체계가 외부의 적이 아닌 몸속의 정상세포를 적으로 잘못 인식해 공격하는 병이다. 이 과정에서 백혈구에서 분비돼 면역세포를 활성화하는 단백질 중 하나가 인터류킨이다. 스텔라라는 이 중 인터류킨-12, 23의 활성을 억제해 자가면역질환을 치료한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했고, 이 중 3종은 스텔라라와 유사한 자가면역질환 치료제 엔브렐·레미케이드·휴미라의 바이오시밀러다. 이들 바이오시밀러들은 종양괴사인자(TNF)-알파(α)를 억제해 자가면역질환을 치료하는 기전을 가졌다. 이번 피즈치바의 허가 긍정 의견 획득으로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한 층 더 확장할 수 있게 됐다.

존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 '우스테키누맙)

정병인 삼성바이오에피스 규제업무(RA)팀장(상무)은 "삼성바이오에피스의 첫 인터류킨 억제 기전 약물인 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다"며 "앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr