수젠텍, 미국·캐나다·브라질 3개국 MDSAP 인증 획득

[아시아경제 이관주 기자] 수젠텍 은 미국·캐나다·브라질 3개국에 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질 관리를 위해 국제 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.

의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도인 만큼 인증 획득으로 품질 공신력을 입증할 수 있다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)이다.

수젠텍은 이번 MDSAP 인증 획득을 통해 3개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제받을 전망이다. 캐나다의 경우 MDSAP 인증이 있어야만 판매할 수 있다.

수젠텍 관계자는 “인증 획득을 통해 체외진단의료기기 품질시스템에 대한 국제적 신뢰성의 확보 및 글로벌 시장 진출의 기반을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로 일본, 호주도 추가로 획득해 해외 사업 추진에 박차를 가하겠다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr