셀트리온 코로나19 치료제, 식약처 중앙약심서 '조건부 허가 권고'(종합)

"안정성과 효과성, 국내 유행 상황, 환자의 접근성 등 종합 고려"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김지희 기자] 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고한다는 자문 결과를 내놨다.

식품의약품안전처는 27일 오후 2시부터 충북 오송 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약심 회의를 진행한 결과 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다. 중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다. 이날 회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인과 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반 6인이 참석했다.

오일환 중앙약심 위원장은 회의 후 진행된 브리핑에서 "렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"며 "셀트리온이 제출한 자료를 검토했고, 그 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나19 대유행 상황, 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 고려했다"고 밝혔다.

다만 중앙약심은 경증 환자에 대해서는 앞선 검증 자문단과 다른 의견을 냈다. 경증 환자는 투여의 임상적 의미를 결론 내리기 어려운 만큼 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다. 오 위원장은 "제출된 임상 2상에 대한 결과를 종합적으로 고려할 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법이 정립되지 않은 상태였고, 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 만한 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "이 같은 한계는 보다 많은 환자 수와 정확한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것으로 해석했다"고 설명했다. 그러면서 "중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 투여를 권고했다"고 덧붙였다.

중앙약심의 투여 대상 권고 내용은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등이다. 세 가지 조건 모두를 충족해야 한다는 입장이다.

경증환자 투여의 임상적 의미를 결론 내리기 어려운 상황에서도 조건부 허가를 권고한 데 대해선 "경증환자라도 고위험군에 처해 있는, 아주 심각한 부작용이 예상되는 등의 경우에 의료진들이 사용할 수 있는 선택권을 제시할 수 있도록 하기 위해 이 같이 권고했다"고 답했다.

한편 식약처는 렉키로나주 관련 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, 앞선 검증 자문단과 이날 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’에서 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr