JW중외제약, 국내 독점 '악템라' 코로나19 글로벌 3상 시작

[아시아경제 박지환 기자] 로슈그룹(Roche)은 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)와 협력해 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 표준치료에 악템라(tocilizumab)를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위·이중맹검·위약대조군 임상 3상을 시작한다고 밝혔다.

회사는 "이 환경에서 악템라의 첫 번째 글로벌 연구이며 미국을 포함해 전 세계 약 330명의 환자를 대상으로 4월 초에 가능한 빨리 등록을 시작할 것"이라고 말했다. 1차 및 2차 평가 변수에는 임상 상태, 사망률, 기계적 환기 및 집중 치료 단위(ICU) 변수가 포함된다.

로슈그룹의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "우리는 코로나19 폐렴으로 입원 한 사람들의 치료를 위해 악탐라 임상시험을 시작함으로써 질병과 싸우는데 악템라의 잠재적인 역할을 잘 확립할 수 있을 것"이라며 "전례 없는 시기에 오늘 발표는 업계와 규제기관이 코로나19의 유행성 문제를 해결하기 위해 신속하게 협력할 수 있는 중요한 사례이며, 가능한 신속히 결과를 공유하겠다"고 말했다.

현재까지 코로나19 폐렴 환자의 치료를 위한 악템라의 효능과 안전성에 대한 여러 독립적 인 임상 시험이 있었다. 악템라는 지난 3월 3일 중국국가위생건강위원회(NHC, National Health Commission)에서 발행한 코로나19의 7차 진단 및 치료 계획에 포함됐다.

외신에 따르면 공식적으로 평가되지 않는 중국 시험에서 21명의 코로나19 환자가 열이 급속히 감소됐으며, 20명 중 15명(70.0%)은 산소 요법의 필요성이 감소됐고 1명은 산소요법이 필요하지 않았다.

'악템라'는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는데 효과적인 항체 치료제로 평가받고 있다.

단 현재까지 코로나19로 고통 받는 환자의 치료에서 악템라의 안전성과 유효성에 대한 명확한 근거가 없어 미국 FDA를 포함한 모든 보건 당국의 사용에 대해 승인되지 않았다.

박지환 기자 pjhyj@asiae.co.kr