헬릭스미스 "엔젠시스 확대임상서 안전성·유효성 입증"

[아시아경제 최대열 기자] 헬릭스미스 는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자를 대상으로 미국에서 진행한 엔젠시스(VM202) 확대 임상 3상(3-1B)에서 12개월 안전성과 유효성을 입증했다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)로부터 별도로 임상시험 계획서 승인과정을 거친 독립된 임상이다. 기존 임상 3상(3-1)에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 엔젠시스를 처음 투여한 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 살펴보는 게 목표다. 기존 임상 3상을 수행했던 12개 병원이 참여했으며 피험자는 총 101명이다.

회사 측은 "FDA 허가 가이드라인에 따른 장기 안전성 자료 수집 차원에서 시작했으나 부평가 지표로 통증감소효과, 즉 유효성을 설정했기에 안전성과 유효성을 동시에 평가할 수 있었다"고 설명했다.

회사가 공개한 임상분석 결과를 보면, 엔젠시스와 위약군간 이상반응의 빈도나 정도에 차이는 없었다. 약물과 관련한 중대이상반응도 관찰되지 않았다. 한번이라도 이상반응이 발생한 피험자 빈도는 엔젠시스군(21.5%)이 위약군(25.0%)보다 낮았다고 회사는 전했다. 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 높은 수준으로 나왔다. DPN 약물인 가바펜틴 등을 복용하지 않는 집단에서의 통증감소 효과나 재생의약 잠재력과 관련해서도 통계적 의미가 높은 수치가 나왔다고 회사 측은 강조했다.

김선영 대표는 신경증 질환에서 엔젠시스의 약물작용 원리연구와 그간의 임상결과를 종합해 오는 15일 열리는 대한약학회 추계학술대회에서 발표키로 했다. 앞서 8일에는 주주 등을 대상으로 이번 임상결과를 발표할 예정이다. 지난달 알려진 DPN 3-1 임상에 대해선 현재 심층분석중이다. 김 대표는 "12개월 시점에서 안전성과 유효성을 모두 보인 점은 향후 허가단계에서 중요한 자료로 쓰일 것"이라며 "이번 결과를 바탕으로 후속 임상3상을 잘 설계하고 철저히 관리하겠다"고 말했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr