'희귀암 유발' 엘러간 인공유방, 12만여개 국내 수입

-최도자 의원, 엘러간 거친표면 유방보형물 11만7787개 수입…11만4493개 회수 대상

-2015년 4월~2019년 6월 5763명이 엘러간 인공유방으로 수술받아

[아시아경제 박혜정 기자] 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물이 국내에 12만여개 수입된 것으로 나타났다.

7일 최도자 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간의 회수계획서'에 따르면, 회수 대상인 거친표면 유방보형물은 2011년 이후 지금까지 30개 모델, 11만7787개가 수입됐다. 현재 재고로 파악된 3294개를 제외한 대부분인 11만4493개는 일선 의료기관에 유통된 상태다.

식약처 관계자는 "엘러간의 제품은 2007년 허가를 받았으나 정식 수입된 것은 2011년부터"라며 "식품·의약품과 달리 의료기기는 사용기한이 없어 수입된 제품 모두가 회수 대상이 된다"고 말했다.

최도자 의원은 또 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 근거로 2015년 4월부터 올해 6월까지 건강보험 적용을 받아 엘러간의 거친표면 제품을 사용해 유방재건수술을 받은 환자가 5763명이라고 밝혔다. 이는 이 기간 전체 유방재건수술 환자 1만3336명의 43.2%에 해당한다.

연도별로는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명, 올해 461명(6월 기준)이 이 제품을 사용했다.

앞서 식약처는 엘러간의 '내트럴 텍스쳐드' 등 표면이 거친 인공유방 보형물을 이식한 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 등 부작용이 발생할 수 있다는 우려가 제기되자, 해당 제품에 대해 전량 회수 조치를 내렸다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 안전성 서한을 통해 엘러간이 해당 제품을 부작용 예방 차원에서 자진 회수하고 있다는 소식이 알려진 데 따른 조치다.

현재 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종은 미국 152건(사망 5명), 호주 82건(사망 3명), 프랑스 59건(사망 3명)이 보고되고 있다. 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로, 유방암과는 별개의 질환이다. FDA는 엘러간의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 역형성 대세포 림프종 발병 확률이 6배가량 높다고 분석했다.

최 의원은 "의료기기 수입판매 회사에 안전성 정보를 의존하지 말고 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"며 "식약처의 적극적인 조치가 필요하다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr