신라젠 "펙사벡 효능 자신…새 면역항암제 임상 후 기술수출"(종합2보)

-문은상 대표 "펙사벡, 간암 임상 조기 종료 유감"…"펙사벡 항암 능력에 대한 확고한 믿음 있어"

-신라젠 "펙사벡, 신장암·대장암 등 면역항암제 병용임상 집중"

-문 대표 "지분 추가 매입하겠다"고 밝혀

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 박혜정 기자, 조현의 기자] 신라젠 이 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상시험을 접었다. 지난 2일 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받은 데 따른 조치다. 신라젠은 간암 임상을 접는 대신 신장암, 대장암 등 신규 면역항암제(면역관문억제제) 병용임상에 집중해 기술수출에 나선다는 목표다.

◆펙사벡 간암 임상 중단…문은상 "깊은 유감"= 문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 긴급 기자간담회에서 "간암 대상 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주와 기관투자자에게 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다"고 밝혔다. '조기 종료'라는 용어로 대신했지만, 더 이상 간암 관련 임상을 진행하지 않는다는 사실을 공식적으로 밝힌 것이다.

신라젠은 지난 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 바이엘의 간암 표적치료제 '넥사바'와 펙사벡의 병용 임상 3상을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 600명으로 계획됐었다. 그러나 지난 1일(현지시간) DMC와의 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가에서 DMC가 임상 중단을 권고했다. 무용성 평가는 개발 중인 신약이 치료제로서 가치가 있는 지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 단계로, 만약 무용성 평가에서 큰 문제가 없었다면 임상 3상은 내년 12월까지 계속될 예정이었다.

◆"신장암 등 다른 암종 병행임상 집중"= 신라젠은 간암에 대한 임상은 접는 대신 신장암, 대장암을 대상으로 펙사벡과 면역항암제를 함께 투여하는 병용요법 임상은 지속하기로 했다. 글로벌 임상 3상에 예정돼있던 남은 예산을 신규 면역항암제 병용임상과 술전요법(종양 크기를 줄이는 수술 전 요법)에 투입하겠다는 전략이다. 이를 토대로 우수한 임상 데이터가 확보될 경우 기술수출하겠다는 것이다.

신라젠에 따르면 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자를 대상으로 미국 리제네론의 면역항암제 '리브타요'와 펙사벡을 병용투여하는 임상이 가장 활발하다. 현재 펙사벡와 리브타요 병용요법(정맥투여방식) 환자군 11명 모집을 완료한 상태다. 또 미국 국립암연구소(NCI)에서 대장암을 대상으로 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'와 펙사벡 병용요법(정맥투여방식) 임상을 진행 중이다.

앞으로 진행할 임상도 소개했다. 신라젠은 유방암이 간으로 전이된 환자를 대상으로 머크의 면역항암제 '키트루다'와 펙사벡을 함께 투여하는 임상(정맥투여방식)을 진행할 계획이다. 현재 임상 계획과 병원 선정을 완료했으며 내년 1분기 첫 환자를 등록한다. 대장암·췌장암·담도암·위암 등 소화기 암종, 폐암·흑색종 등 기타 암종을 대상으로 한 임상도 곧 개시한다. 이 밖에 전립선암이나 두경부암, 부인암 수술 전 펙사벡을 투여하는 술전요법 등에 대한 연구도 계획 중이다.

권혁찬 임상총괄 전무는 "'펙사벡이 물약이 아니냐'고 하는데 제가 직접 경험해봤고 일부 환자에서 완치를 보였다"며 "간암 환자를 대상으로 하는 넥사바와의 병용투여 임상은 조기 종료가 됐지만 이건 여러 임상시험 중 하나에 불과하다"고 말했다.

문 대표는 "지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있다"며 "면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증(치료범위)별 반응률은 매우 다양한 만큼 간암 결과와 무관하게 다른 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 기술수출이 가능할 것"이라고 밝혔다. 이어 "지난 5월까지 데이터를 보면 전세계 175곳의 제약사가 항암바이러스를 신약으로서 개발하는 데 도전하고 있다"며 "비록 임상 3상이 조기 중단됐더라도 신장암, 대장암 등을 생각할 때 상업화 성공 가능성이 글로벌에서 상위권에 들 것"이라고 자신했다.

◆"무용성평가 결과 미리 알지 못했다"= 신라젠은 이 자리에서 문 대표의 추가 지분 매입 계획을 알리고 최근 주식 매도로 논란을 일으켰던 임원의 권고사직을 진행 중이라며 등 주주 달래기에 나섰다. 앞서 펙사벡의 무용성 평가 결과가 나오기 전인 지난달 1~8일 신현필 전무가 4회에 걸쳐 보통주 16만7777주를 장내 매도한 바 있다. 이를 두고 이미 무용성 평가 결과를 알고 주식을 처분한 것 아니냐는 의혹이 일었다.

이에 대해 송명석 부사장은 "무용성 평가 결과를 미리 알고 팔았다는 건 있을 수 없는 일"이라며 "회사가 임상을 진행하는 과정에서 단순히 주가가 올랐다고 해서 임원이 보유 주식을 매각하는 건 도덕적 문제가 있다고 보고 권고사직을 진행 중"이라고 했다.

문 대표는 "글로벌 임상 3상이 시작되는 순간부터 회사는 임상에 전혀 개입하지 못한다. 데이터를 알려고 시도하는 것조차 발각되면 모든 데이터가 무효화된다"며 "그만큼 엄격한 규칙을 가지고 진행되는 만큼 먼저 알 수 있는 방법은 없었다"고 말했다. 그러면서 "지난주 금요일(1일) 새벽 1시에 무용성평가 결과를 통보받았고 장 시작 전 공시해서 추가적인 주주 피해를 막았다"고 덧붙였다.

일부 주주들이 주식을 추가 매입해달라는 요청을 한 것과 관련 "긴박한 상황 속에서 회사를 빨리 안정시키기 위해 대표가 자금을 추가로 빌려와서 주식을 매입하겠다"며 "절대로 먼저 발 빼기 하지 않고 끝까지 하겠다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
조현의 기자 honey@asiae.co.kr