삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 美 허가 신청

삼성바이오에피스 연구원

[아시아경제 서소정 기자]삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB3'(성분명 트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국 시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러로 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

현재 허셉틴의 미국 물질 특허 만료는 2019년 6월이며, 마일란·바이오콘의 '오기브리'가 이달 미국서 판매 허가 승인을 받았으며, 셀트리온 을 비롯해 암젠·앨러간 등이 허가 심사에 착수한 상태다.

한편 삼성바이오에피스는 미 FDA에서 지난 4월 레미케이드 바이오시밀러인 '렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해서 판매 중에 있다.

유럽에서는 현재 엔브렐 바이오시밀러인 '베네팔리'(성분명 에타너셉트)와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

또 지난 8월 휴미라 바이오시밀러인 '임랄디'(성분명 아달리무맙)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr