솔고바이오 "임플란트 미국 FDA 실사 완료"

[아시아경제 박선미 기자] 알파AI 가 미국 FDA의 실사를 성공적으로 마무리해 내년 미국 등 해외 임플란트 사업에 안정적 교두보를 확보했다고 30일 밝혔다.

솔고바이오에 따르면 미국 FDA 현지 실사단은 평택 본사를 방문해 지난 21일부터 나흘간 정형외과 임플란트 제품의 제조 품질 및 시스템에 대한 QSR(Qulity System Regulation; 품질 시스템 규정) 실사를 진행했다.

솔고바이오는 이번 실사 합격 시 안정적인 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

회사측은 “베인(Vane), 솔라(Solar), 아폴론(Apollon), 피크 케이지(Peek cage) 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 감사가 이뤄졌다”며 “이번 실사 기간 동안 FDA 측에서 무난한 통과를 예상했다”고 전했다.

이어 “현재 4개 품목의 인증 유지는 물론 내년 초 예정된 신제품 FDA 추가 등록도 무리가 없을 것”이라고 덧붙였다.

박선미 기자 psm82@asiae.co.kr