LSKB, 美 FDA와 글로벌 임상 3상 사전미팅 마무리…"임상 3상 승인 문제 없을 것"

[아시아경제 임철영 기자] HLB 의 자회사 LSKB가 지난 20일 미국 FDA(식품의약국)와 아파티닙의 임상 2상시험 종료 후 글로벌 임상 3상 실시를 위한 사전 미팅인 End-of-Phase 2(EOP2) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

에이치엘비 박상국 팀장은 "이번 미팅에서 미국 FDA는 LSKB 가 실시예정인 진행성 또는 전이성 위암환자에서 아파티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상 시험계획에 큰 이견이 없었으며, 이번에 실시한 사전미팅으로 미국 FDA로부터 임상3상 프로토콜 승인을 받는데 문제가 없을 것으로 판단하고 있다"고 설명했다.

아울러 LSK BioPharma 대표인 김성철 박사는 "이번 미국 FDA와 미팅을 통해 아파티닙을 신속히 상용화하고 이를 통해 많은 전 세계 암환자들의 치료에 활용될 수 있는 여러가지 의미있는 조언을 받았다"며 "이번 미팅이 대단히 의미있는 미팅"이었다고 덧붙였다.

LSKB는 프로토콜 승인 후 조기에 진행성 또는 전이성 위암환자를 대상으로 아파티닙의 글로벌 임상 3상을 시작할 예정이다. 글로벌 임상 3상은 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 다국가(미국, 유럽, 일본, 한국, 그리고 대만), 다기관 임상시험이다.

한편 LSKB의 아파티닙은 중국에서 2014년 위암 적응증으로 신약허가를 받아 시판 중이다. 판매 첫해인 2015년 매출 550억원, 2016년 5월말 기준 850억원의 매출을 달성했다. 올해 아파티닙 중국내 매출이 2000억원을 상회할 전망이다.

에이치엘비 관계자는 "이번 FDA 미팅이 성공적으로 마무리됨에 따라 3상 시작은 물론 아파티닙의 라이선스-아웃 협상에 속도가 붙을 것"이라며 "표적항암제 아파티닙과 면역항암제인 BTK저해제를 비롯해 자회사 라이프리버를 통해 인공간과 수술용 지혈제를 개발 중에 있다"고 말했다.

임철영 기자 cylim@asiae.co.kr