국내 신약도 베낀다… '아모잘탄' 복제약 쏟아진다

[아시아경제 지연진 기자]한미약품의 고혈압 복합신약 '아모잘탄'의 신약독점기간(PMS)이 만료됨에 따라 국내 제약사들의 복제약이 무더기로 쏟아져 나올 전망이다.

15일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 휴온스와 대우약품, 동구바이오제약 등 13개 제약사의 34개 의약품에 대해 우선판매품목으로 허가했다.

우선판매품목은 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 지난 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 시행되면서 국내 제약산업을 보호하기 위해 마련된 장치로, 오리지널 의약품의 특허를 무너뜨린 제약사에게 9개월간 판매 독점권을 주는 제도다.

이번에 우선판매품목으로 허가받은 제네릭들은 9개월 후인 내년 2월8일까지 아모잘탄 제네릭을 독점적으로 판매할 수 있다.

아모잘탄은 지난해 기준 536억원의 매출을 올린 한미약품의 효자제품이다. 국내에서 개발된 개량신약 가운데 가장 성공한 의약품으로 꼽힌다. 이 때문에 아모잘탄의 PMS 만료일(2015년3월30일)에 맞춰 국내 중소제약사들은 대거 제네릭 개발에 뛰어들었고, 의약품 개발 여력이 떨어지는 중소제약사들은 공동으로 아모잘탄의 제네릭 개발에 나서기도 했다.

우선판매 허가를 받은 13개 제약사 가운데 12개 업체가 공동으로 아모잘탄 복제약을 개발한 것이다. 이들 공동개발에 나선 제약사 대부분이 연감 매출이 1000억원 미만인 영세 제약사다.

이 때문에 신약을 보유하고 있는 국내 제약사들은 막대한 연구개발(R&D) 비용을 쏟아붓어 오리지널 의약품을 개발해 놓고도 치열한 경쟁이 불가피해졌다. 공동 개발의 경우 한꺼번에 많은 제네릭이 쏟아져 나와 가뜩이나 좁은 내수 시장을 나눠먹을 수 밖에 없다. 첫 번째 제네릭에 독점권을 줘 국내 제약사들에게 복제약 개발 의욕을 독려하겠다는 정책 방향에도 맞지 않는다는 지적도 있다.

아모잘탄 뿐만이 아니다. 한 때 연간 800억원의 매출을 올린 동아에스티의 위염치료 천연물신약 스티렌도 오는 7월31일 특허 만료를 앞두고 중소 제약사들이 우선품목판매 허가를 받기 위해 특허소송을 벌이고 있다.

제약업계 관계자는 "제네릭 개발 비용 뿐만 특허소송 비용 때문에 중소형 제약사들의 공동대응이 새로운 추세"라면서 "과거 국내 제약사들은 다국적 제약사들의 오리지널 약을 복제해 팔아왔는데 이제는 국내 제약사들이 개발한 의약품도 복제 대상이 되는 것은 국산 신약의 경쟁력을 보여주는 것"이라고 말했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr