녹십자랩셀 면역세포치료제, 식약처 지원 대상 선정

[아시아경제 이창환 기자] 녹십자 의 제대혈 및 세포치료제 부문 가족사인 녹십자랩셀은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원으로부터 항암 자연살해세포(Natural Killer cell)치료제인 ‘MG4101’가 첨단 바이오의약품 개발지원 대상으로 선정됐다고 28일 밝혔다.

이번 선정에 따라 녹십자랩셀은 식약처의 허가 심사자와 맞춤형 협의체를 구성해 ‘MG4101’ 개발에 필요한 지원과 자문을 받게 된다. 이 협의체는 제도적 걸림돌을 해소하는 방향 또한 논의할 것으로 알려졌다.

안종성 녹십자랩셀 이사는 “국내에서 개발되고 있는 첨단 바이오의약품 중 의료적 중요성과 제품화 성공 가능성 등을 검토해 녹십자랩셀에서 개발중인 자연살해세포치료제가 최종 선정된 것”이라고 말했다.

녹십자랩셀의 ‘MG4101’은 종양 및 감염병 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제다.

자연살해세포는 우리 몸에서 암 세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 면역세포를 의미한다. 정상인의 경우 하루 400억 개의 세포가 새로 생성된다. 이 가운데 암으로 발전할 수 있는 변이세포는 약 400개. 통상 체내에 존재하는 자연살해세포가 변이세포를 죽이는 역할을 하지만 이를 뛰어넘을 정도로 빠르게 변이세포가 늘어나게 되면 암이 발생하게 된다.

자연살해세포치료제가 등장하게 된 것도 이런 이유에서다. 하지만 체외에서 자연살해세포를 증식시키는 것이 쉽지는 않다. 제품화를 위해서는 암세포살해능력과 세포생존율을 일정하게 관리하고 세균이나 바이러스에 감염되지 않도록 유지해야 하기 때문이다.

녹십자랩셀은 이미 지난해 ‘MG4101’ 임상 1상을 완료하고 대량 배양 및 동결기술로 제품의 경쟁력을 높인 상태로, 현재는 간암과 소아암에 대한 연구자 임상 2건을 진행하고 있다. 또한 이 회사는 내년 상반기 안에 간암에 대한 임상 2상 진입을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.

‘MG4101’은 기존 면역세포치료제의 생산 및 공급의 한계, 높은 생산비용의 문제를 극복한 면역세포치료제로 건강한 사람의 면역세포를 사용하여 상시 공급이 가능함은 물론 면역 부작용 없이 치료효과를 높이는 신개념의 면역 세포치료제라고 회사측은 설명했다.

한편, 미국 대형금융업체인 시티그룹의 분석에 따르면 항암 면역치료제 세계시장은 10년안에 350억달러(약 35조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr