이 사업은 의료기기에 제조(수입)업체, 품목허가 등의 정보를 자동 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 부착해 의료기기 유통 이력을 실시한 모니터링한다. 이에 따라 의료기기 부작용이 발생해도 보건당국이 의료기기 생산부터 소비까지 실시간으로 확인, 빠르게 제품을 회수할 수 있다. 고유식별코드와 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국과 일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있다.
시범사업 대상은 인공유방을 비롯해 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입기, 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트), 이식형소뇌전기자극장치 등이다.
식약처 관계자는 "이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 돼 문제가 발생했을 때 신속한 회수, 폐기 등 유통관리가 이뤄질 것"이라면서 "앞으로 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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