두번째 항체 바이오시밀러 허가심사 단계 진입

[아시아경제 신범수 기자]세계 두 번째 항체 바이오시밀러가 품목허가 단계에 진입했다.

한화솔루션 은 자사의 류마티스관절염 항체치료제 바이오시밀러 'HD203'에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전청에 제출했다고 6일 밝혔다. HD203이 최종 허가를 받게 되면 셀트리온 의 램시마에 이어 두 번째 항체 바이오시밀러가 된다.

이 약은 미국 와이어스의 류마티스관절염 신약 '엔브렐'을 복제한 바이오시밀러다. 한화케미컬은 국내에서 1상 및 3상시험을 끝마쳤다.

품목허가 일시는 생산시설 실사 및 임상시험 자료 검토 결과에 달렸지만, 앞선 셀트리온의 경우 올 3월 신청서를 접수해 최종 허가까지 4개월 정도 걸렸다.

한화케미칼은 오송생명과학단지에 7000리터급 바이오시밀러 생산시설을 건설하고 있다.

신범수 기자 answer@