일양약품, 슈퍼 백혈병 치료제 개발 “글리벡 비켜라”

백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 개발자인 일양약품 김동연 사장(오른쪽)과 조대진 박사(뒷 배경은 슈펙트 관련 특허증).

일양약품(대표 김동연)이 개발한 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제가 이르면 올 상반기 출시된다. 이번 국내 제18번째 개발신약인 만성 골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트(SUPECT/성분명:라도티닙)’는 지난 5일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 제조·판매 허가를 받았다.

이번 치료제는 ‘라도티닙 염산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로서 ‘글리벡정(이매티닙메실산염)’ 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용되는 약물이다.

필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병은 9번 염색체의 일부와 22번 염색체의 일부가 바뀌어 백혈구가 비정상적으로 증식하는 질환이다. 일양약품은 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험 실시하는 등 10여년 만에 신약허가를 받게 됐다. 기존 미국의 노바티스의 ‘글리벡’등은 전세계적으로 내성을 보이는 환자들이 발생하면서 다른 치료제 개발이 요구돼 왔다.

임상 초기부터 의학계의 기대약물로 꼽힌 슈펙트는 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1.2상을 진행하면서 기존 치료제보다 주요 세포유전학적 반응률이 높고 안전성이 우수해 백혈병 치료제 시장의 새로운 대안으로 관심이 집중됐다.

임상 결과, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율에서 슈펙트는 기존 글로벌 제품과의 동일 치료기간 간접 비교 결과, 우수한 결과를 보였다. 또 안전성 부분에서도 심장독성, 폐부종 등의 다른 약제가 나타내는 심각한 부작용이 없었다고 회사측은 설명했다.

슈펙트는 지난해 8월 11일부터 1차 치료제 진입을 위해 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아·말레이시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

일양약품은 슈펙트를 경제적인 약가로 공급할 계획으로 내달 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단과의 약가 협의를 거쳐 출시될 경우, 건강보험 재정 건실화에 크게 기여할 것으로 기대했다.

일양약품 이봉호 홍보팀장은 “약값은 기존 치료제에 비해 20~30% 싸게 책정될 것”이라며 “이 경우200억~300억 원의 건보 재정 절감효과가 기대된다”고 말했다. 특히 이 같은 경제적 가격과 수퍼 백혈병 치료제라는 두 가지 장점을 무기로 우선 아시아 시장을 공략한 뒤 글로벌 시장 진출도 꾀할 방침이다.

회사측은 가격경쟁력을 통해 슈펙트를 아시아 시장에 공급한다면 단기간에 백혈병의 새로운 표준 치료제로 자리매김할 것으로 기대했다. 이 일환으로 슈펙트는 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 유라시아연합 (러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득했다.

슈펙트는 지난 2006년부터 보건산업진흥원을 통해 보건복지부로부터 전임상 및 임상시험을 위해 단일과제로는 최대 규모인 43억을 지원받았다. 한편, 회사측에 따르면 슈펙트는 ‘가장 완벽한 효과(super+perfect+effect/SUPECT)’를 뜻하며, 성분명 라도티닙의 ‘대한민국을 넘어 가장 뛰어난 백혈병 치료제(Representative Antileukemic Drug of Ours/RADOTINIB)’가 될 것이라는 의미도 담고 있다.