녹십자, 허셉틴 바이오베터 국내 임상1상 승인

[아시아경제 박혜정 기자] 녹십자는 8일 식품의약품안전청이 허셉틴의 바이오베터인 ‘MGAH22’의 국내 1상 임상시험 신청을 승인했다고 밝혔다. 허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이다.

임상시험에서는 HER2 양성 난치성 유방암이나 표준 치료법으로 치료가능성이 없는 암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 시험은 미국과 한국 서울대학병원에서 공동으로 진행된다.

MGAH22는 미 마크로제닉스 사의 독자기술인 Fc부위를 최적화한 항암 항체의약품이다. 허셉틴과 마찬가지로 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거토록했다. 또 허셉틴이 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 HER2 양성 유방암 환자의 약 20%에서만 생존률을 보이는데 반해 나머지 80% 환자에서도 높은 생존률이 기대된다.

녹십자는 “올 하반기부터 한국과 미국에서 글로벌 임상을 실시해 2016년 하반기 국내 처음으로 허셉틴의 바이오베터를 출시할 계획”이라고 밝혔다. 이에 따라 허셉틴 바이오시밀러보다는 먼저 국내에 출시될 것으로 보인다.

한편 녹십자는 지난 7월 마이크로사와 MGAH22에 대한 한국 내 공동개발 및 독점판매를 위한 라이선스 계약을 체결, 향후 바이오베터의 생산과 개발뿐만 아니라 글로벌 시장 진입을 위한 발판을 마련하게 됐다. 2009년 기준 약 6조원 규모의 허셉틴 시장에 진출할 수 있게 된 것이다.

박혜정 기자 parky@