식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 미용기구인 ‘냉·온열조합미용기’(제품명 : 크라이오원)로 무허가 제조·판매한 경남제약과 그 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발해 형사고발 조치하고 해당 제품에 대해서는 ‘회수명령’과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해서는 ‘사용중지 명령’을 내렸다고 밝혔다.
의료용 조합 자극기는 약물을 골고루 침투시켜 열 반응을 억제하고 염증제거, 근육이완 및 통증 완화, 국소부위의 혈액순환 촉진에 효과가 있어 의료기기로 분류돼 당국의 엄격한 관리를 받는다.
조사결과 경남제약은 과거에 같은 제품을 의료기기로 허가받아 제조한 경력이 있는 안 모 씨를 직원으로 영입해 자회사인 휴넥스케어(주) 명의의 서울 금천구 소재 아파트형 공장에서 2~8월에 1억8천3백만 원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조해 의료기관에 판매하거나 일부는 말레이시아에 수출했다.
강경훈 기자 kwkang@
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