[특징주]나이벡, 세상에 없던 재생기전 염증치료 …글로벌 제약사 '눈독'

펩타이드 융합 바이오 업체 나이벡 이 강세다. 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.

27일 오전 10시15분 나이벡은 전날보다 9.65% 오른 2만450원에 거래되고 있다.

NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증을 치료하는 데 효과가 있다. 염증과 섬유증 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생하는 효과가 있어 기존 치료제와 차별화된 기전이라고 회사 측은 설명했다.

나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 ▲제조 및 품질 관리(CMC) ▲비임상 자료 ▲in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 사전 임상시험계획 서한을 바탕으로 임상준비를 가속할 방침이다.

FDA 임상 1b/2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복 투여 및 ‘다중용량상승시험(MAD)’을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 지난해 10월부터 호주에서 NP-201에 대한 MAD를 추진해왔다. 최소한 3개월 이상의 GLP 반복투여 독성시험 결과가 필요하기 때문에 이에 대한 준비도 진행 중이다.

나이벡 관계자는 "NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다"며 "이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 "NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사가 주목하고 있다"며 "재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것"이라고 강조했다.

앞서 나이벡은 자체 개발 중인 차세대 MASH 치료제에 대한 예비 독성시험에서도 안전성을 확인했다. 나이벡의 MASH 치료제는 재생에 특화된 ‘세포 리프로그래밍’을 기반으로 간섬유증 감소에 탁월한 효과가 있다. 세포 리프로그래밍을 통해 간 조직의 염증과 지방 축적을 감소시킬 뿐 아니라 섬유화 현상 제거도 가능하다. 기존의 GLP(인슐린 분비를 증가시키는 호르몬)나 FGF(호르몬의 일종인 섬유 성장인자)를 타겟으로 하는 MASH 치료제와 차별화되는 기전이라는 게 회사 측 설명이다.

지난해 말에는 정부가 주도하는 '알키미스트 프로젝트' 진행 과정에서 노화역전 펩타이드 개발에 성공했다. 관련 기술은 진입장벽 구축을 위해 특허 출원도 완료했다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr