오상헬스케어, 코로나19 자가진단키트 미국 FDA 승인

[아시아경제 이민지 기자] 오상자이엘의 자회사이자 글로벌 체외진단 전문기업인 오상헬스케어는 코로나19 자가진단키트(OHC COVID-19 Antigen Self test)가 지난 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

오상헬스케어는 지난 2월 국제기구 FIND의 코로나19 자가진단키트 글로벌 파트너사 모집에서 국내 기업 중 유일하게 공급업체로 선정된 바 있다. 유럽 CE 적합성 인증과 국내 식약처 정식 승인에 이어 이번 FDA 긴급사용승인까지 주요 인증을 잇달아 획득했다.

오상헬스케어 관계자는 “이번 FDA 긴급사용승인은 오미크론 변이가 대세가 된 이후 첫 국내 업체 승인으로, 승인 제품은 변이에 뛰어난 성능을 보이며 최근 전세계적으로 우세종인 오미크론 변이에서도 높은 검출성능이 확인됐다”며 “하위변이종인 스텔스오미크론도 검출할 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

현재 국내 기업 중 분자진단 키트(PCR)와 면역진단 키트(항원) 모두 FDA 긴급사용승인을 획득한 기업은 에스디 바이오센서와 오상헬스케어 두 곳뿐이다. 자가진단키트 승인은 셀트리온(휴마시스), 에스디 바이오센서에 이어 오상헬스케어가 세번째이다.

‘OHC COVID-19 Antigen Self test'는 오상헬스케어의 미국법인을 통해 미국시장 내 공급될 예정이다. 회사 관계자는 “현지 법인을 통해 사전 영업을 진행해 왔기 때문에 4월부터 바로 미국 수출이 진행될 것”이라며 “다른 해외 국가들의 영업에도 긍정적인 영향을 줄 것이다”라고 설명했다.

한편, 오상헬스케어는 1996년 설립되어 분자진단, 면역진단, 생화학진단 분야를 영위하는 글로벌 체외진단 전문 기업이다. 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력과 글로벌 네트웍을 바탕으로 2020년 국내 기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용 승인을 받은 바 있다.

이민지 기자 ming@asiae.co.kr