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다음달 들어오는 노바백스 백신… '적은 부작용'은 장점, '기본접종만'은 한계

최종수정 2022.01.17 14:11 기사입력 2022.01.16 18:37

SK바이오사이언스가 위탁개발생산(CDMO)하는 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'. /사진=이춘희 기자.jpg

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[아시아경제 이춘희 기자] 바이러스 벡터(아스트라제네카(AZ)·얀센)와 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나)에 이어 합성항원(유전자재조합) 방식 백신인 노바백스 코로나19 백신이 이르면 다음달 국내에서 실제 접종에 쓰일 전망이다. 전통적 백신 제조 방식으로 개발된 만큼 부작용을 이유로 접종을 미뤄 온 미접종자들에게 대안이 될 전망이다.


16일 당국에 따르면 최근 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 노바백스 백신이 실제 국내에서 접종에 쓰이는 시기는 다음달 중순께로 예측된다. 지난 12일 식약처는 품목허가를 결정하면서 국가출하승인에 필요한 준비가 끝난만큼 다음달 초에 국내 도입이 가능할 것으로 봤고, 질병관리청은 이러한 시기를 감안해 다음달 중순부터 실제 일선 접종에 투입할 계획이다.

노바백스 백신의 가장 큰 장점은 백신 제조 방식이다. 합성항원 백신으로 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 항체 생성을 유도하는 방식으로 만들어졌다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 각종 백신에 전통적으로 쓰여온 방식이다. 현재 바이러스벡터 백신은 '혈소판감소성 혈전증(TTS)', mRNA 백신은 심근염·심낭염이 대표적 부작용으로 꼽히면서 이를 우려해 접종을 미뤄 온 미접종자들에게 대안이 될 수 있다는 평가를 받는다.


노바백스 백신의 국내 생산·상업화 권리를 가진 SK바이오사이언스가 국내 품목허가를 위해 제출한 영국(1만5139명)과 미국(2만9582명)에서 수행된 임상 3상 시험 자료에 따르면 부작용 우려는 크지 않다. 허가를 위해 이를 살펴본 최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 압통, 주사부위 통증, 홍반, 종창 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 발생 후 1~3일 이내에 회복됐다.


다만 노바백스 백신도 임상결과에서 심근염 발생 사례가 나온 바 있다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 ▲혈관부종 ▲중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증 ▲바데도병/감상선기능항진증 ▲혈소판감소증 등 4건이었다. 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 모두 회복됐거나 회복 중이었다. 심근염과 혈소판감소증 모두 백신 접종만으로 유발되는 질환은 아닌만큼 접종과 부작용 간의 관련성이 확정된 것은 아니다.

최종점검위는 허가 후 안전성 확보방안에 대해서는 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 했다.


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높은 수급 안정성도 노바백스 백신의 장점이다. 국내에서 승인받은 노바백스 백신은 일반 노바백스 백신이 아닌 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 '뉴백소비드프리필드시린지'다. SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 맺은 데 이어 지난해 2월에는 원액·완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약도 체결해 노바백스 백신을 자체 생산할 수 있다.


특히 노바백스 백신은 해외에서는 대부분 10회분이 포장된 바이알 형태로 유통된다. 하지만 뉴백소비드프리필드시린지는 SK바이오사이언스의 추가적 연구개발(R&D)을 통해 백신 1개당 1회용량이 포함된 '프리필드시린지' 형태의 1인용 주사제로 개선됐다. 희석 또는 소분 절차가 필요 없어 약품의 오염으로부터 자유롭고, 의료인의 수고도 덜 수 있다. 이는 현재 국내에서 허가된 코로나19 백신 중 유일무이한 방식이다. 다른 백신은 모두 다회용 바이알에 포장된 약품을 소분해 투약하고 있다.


하지만 이날 기준 12세 이상 국민 중 94.5%가 1차 접종을 마친 상태에서 3차 접종에 쓰이지 못하는 점은 걸림돌이다. 1·2차 접종용으로 허가받은 코로나19 백신이 3차 접종에 쓰이기 위해서는 허가를 다시 변경하거나 충분한 3차 접종 임상이 진행됐어야 하기 때문이다. 화이자·모더나·얀센은 허가 변경이 이뤄지진 않았지만 충분한 임상 결과가 확보됐다는 판단 하에 3차 접종용 백신으로 쓰이고 있지만 아직 노바백스는 관련된 판단을 하기에는 이르다는 것이다. 다만 이에 대해 SK바이오사이언스는 "노바백스에 따르면 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가했다"고 설명했다.


한 두달 내에 국내에서도 우세종이 될 것으로 예측되는 오미크론 코로나19 변이에 대한 효능도 아직은 미지수다. 식약처는 허가를 내리면서도 토대로 한 임상 결과들이 오미크론 유행 전에 진행됐던 만큼 관련해서는 추가적 자료가 있어야 한다고 설명했다. 이 역시 SK바이오사이언스는 "뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 후 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배 높게 나타났다"고 설명했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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