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엑세스바이오, 코로나 자가검사키트 美FDA 긴급사용승인

최종수정 2021.08.04 16:21 기사입력 2021.08.04 16:21

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[이미지출처=AP연합뉴스]

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[아시아경제 서소정 기자] 엑세스바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 항원 자가검사키트(CareStart COVID-19 Antigen Home Test)에 대한 긴급사용승인을 받았다고 4일 밝혔다.


이에 따라 미국에서 엑세스바이오 제품은 처방전 없이 온·오프라인으로 구매할 수 있게 됐다.

엑세스바이오 코로나19 자가검사키트를 사용하면 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염 여부를 10∼15분 이내에 확인할 수 있다. 14세 이상이면 혼자 사용할 수 있으며, 14세 미만 어린이는 성인의 도움을 받아 검사할 수 있다.


엑세스바이오 관계자는 "감염 확산 방지를 위해 코로나 진단이 중요하고 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성 또한 높을 것으로 기대된다"며 "자가검사 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매할 계획"이라고 말했다.


이 제품은 긴급사용승인을 받기 위해 시행한 임상적 성능시험에서 민감도는 87%, 특이도는 98%로 나타났다.

이에 앞서 미 FDA 긴급사용승인을 받은 'OTC'(처방전 없이 구매 가능) 제품은 오라슈어, 애보트, 퀴델, 엘룸 등이다.


서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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