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셀트리온 항체 치료제 '렉키로나', 글로벌 임상 3상 투약 완료

최종수정 2021.04.26 08:47 기사입력 2021.04.26 08:47

셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' (제공=셀트리온)

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[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.


셀트리온은 지난 1월 임상 3상을 위한 환자 등록을 시작해 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개국에서 임상 3상 목표 환자 1300명을 모집해 투약까지 완료했다. 셀트리온은 당초 1172명을 임상 목표로 설정했지만 더 많은 환자를 대상으로 안전성·유효성 결과 확보를 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.

셀트리온은 현재까지 투약을 마친 환자 중 안전성 면에서 특이사항이 나타난 환자나 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없다는 설명이다.


셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편 오는 6월 말까지 3상 임상에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출할 예정이다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건의 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.


현재 렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 투약 대상으로 조건부 승인을 받았다. 이번 대규모 글로벌 임상 3상에서 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 더 확대될 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사 임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대되며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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