국보 "이지가드 마스크, 미 FDA ASTM LEVEL3 획득 예정"

[아시아경제 유현석 기자] 종합물류기업인 코스피 상장사 는 이지엔코리아와 생산중인 식약청 인증 KF-94 이지가드 마스크가 미국 식품의약국(FDA)의 FDA Device Class 1, 2의 등록에 이어 ASTM LEVEL3도 이달 중 획득할 것으로 예정이라고 7일 밝혔다.

덴탈마스크의 경우 지난 2일 ASTM LEVEL3를 획득을 완료해 최상의 품질을 인정받았다. 값싼 중국산 기계가 아닌 국산 기계를 통한 마스크 제작과 우수한 국내 원, 부자재의 사용, 그리고 철저한 품질 관리가 함께 어울려져 이뤄낸 결과다.

이지가드 마스크는 전세계 어디로도 수출할 수 있는 FDA 등록, CE 인증을 이미 완료했다. 최상위 레벨을 향한 테스트와 510k(시판전 신고) 승인, FXX 코드에 대한 FDA Cleared(인증)를 목표로 진행하고 있다. 또 NIOSH 인증을 통한 N95 호흡기에 대한 준비도 하고 있다.

회사 관계자는 "현재 북미지역의 경우 특히 의료용 덴탈마스크의 수요가 급증하고 있는데, 국내에서 찾아보기 힘든 ASTM LEVEL3를 획득함으로써 의료용 마스크 제품의 경쟁력은 물론 차별성까지 인정 받은 것"이라며 "이러한 인증에 힘입어 현재 북미 지역 유통업체를 통해 현지 홍보, 마케팅을 진행하고 있으며 현지 의료업체 몇 군데에서 큰 관심을 가지고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr