앤디포스, 코로나19 진단키트 수출 허가…신속진단키트도 개발

[아시아경제 박형수 기자] 앤디포스 가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 국내 식품의약품안전처 수출허가를 받았다. 본격적으로 해외 시장 공략에 나선다.

앤디포스 는 코로나19 분자 진단키트 ‘ND COVID-19’가 식약처 수출허가 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

앤디포스 진단키트는 코로나19의 특정 유전자(RdRp, E)를 증폭하는 실시간 역전사 중합연쇄반응(PCR)방식으로 감염 여부를 2시간 이내에 확인할 수 있다. 정확하고 신속하게 대량검사를 할 수 있다.

앤디포스 는 코로나19 양성과 음성 검체를 확보해 진단키트 임상시험을 진행한 결과 99.9%의 민감도와 특이도를 나타낼 정도의 타당성을 인정받아 수출허가를 받았다. 코로나19 진단키트 수요가 늘어나는 가운데 유럽인증(CE)도 받으려고 준비하고 있다.

앤디포스 는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준규격을 적용해 지난달 ‘ND COVID-19 Detection Kit’를 자체 개발했다. 우수의약품 및 품질관리기준(KGMP)을 승인받아 올해 말까지 생산 가능한 원재료도 확보했다. 코로나19 세계적 대유행으로 늘어난 진단키트에 대한 시장 수요에 대응할 시스템을 구축했다.

회사 관계자는 "해외로부터 분자 및 면역 진단키트에 대해 많은 수출요구 의뢰를 받고 있다"며 "분자와 면역 두가지 제품군을 모두 보유하고 있어 면역 진단키트 수출허가를 받은 후 주요국에 공급할 계획"이라고 말했다.

관계자는 또 "장기화될 가능성이 큰 코로나19 및 신종 바이러스 출현에 발 빠르게 대응할 계획"이며 "보유한 해외 네트워크를 통해 진단키트 관련 문의가 있어 현재 아시아 및 유럽지역 파트너사와 수출계약을 논의 중"이라고 덧붙였다.

앤디포스 는 수출허가를 받은 분자 진단키트뿐만 아니라 10분 내로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단키트도 개발했다. 식약처에서 수출허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr