식약처 "환자 맞춤형 치과의료기기 적극 지원"

[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 치과용임플란트가이드와 임시치관용레진 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 6일 밝혔다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있어서 신제품·개발이 활발한 분야다.

식약처는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발과 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 이번 가이드라인을 마련했다.

주요 내용은 ▲허가·인증·신고 절차 및 항목 ▲3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건 ▲성능평가 항목과 시험 방법 등이다.

3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하다. 시술 시간도 줄고 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 "앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련하겠다"며 "혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr