신라젠, 펙사벡 '간암' 임상 접었다…문은상 대표 "깊은 유감"

문은상 신라젠 대표

[아시아경제 박혜정 기자] 신라젠 이 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상시험을 접었다. 지난 2일 미국 '독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)'로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받은 데 따른 조치다.

문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 긴급 기자간담회에서 "간암 대상 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주와 기관투자자에게 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다"고 밝혔다. '조기 종료'라는 용어로 대신했지만, 더 이상 간암 관련 임상을 진행하지 않는다는 사실을 공식적으로 밝힌 것이다.

신라젠 관계자는 "임상 용어로서 DMC의 임상 중단 권고사항을 받아들이고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽, 중국 등의 임상 파트너들에게도 간암 임상을 중단한다는 사실을 통보한 상태"라고 말했다. 그러면서 "임상 실패는 최종 데이터를 전달했을 때 FDA에서 받아들이지 않을 경우에 해당하는 것으로 이번 건은 임상 조기 종료"라고 덧붙였다.

신라젠은 지난 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 600명으로 계획됐었다. 그러나 지난 1일(현지시간) DMC와의 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가에서 DMC가 임상 중단을 권고했다. 무용성 평가는 개발 중인 신약이 치료제로서 가치가 있는 지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 단계로, 만약 무용성 평가에서 큰 문제가 없었다면 임상 3상은 내년 12월까지 계속될 예정이었다.

신라젠은 간암에 대한 임상은 접는 대신 펙사벡으로 진행하는 신장암, 대장암 임상은 지속하기로 했다. 글로벌 임상 3상에 예정돼있던 남은 예산을 신규 면역항암제 병용임상과 술전요법(암 덩어리 축소)에 투입하겠다는 전략이다. 이를 토대로 우수한 임상 데이터가 확보될 경우 기술수출하겠다는 것이다.

문 대표는 "임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니고 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다"며 "지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있다"고 말했다. 이어 "면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증(치료범위)별 반응률은 매우 다양한 만큼 간암 결과와 무관하게 다른 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 기술수출이 가능할 것"이라고 강조했다.

문 대표는 또 "바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감한다"며 "앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr