코오롱 "2년 전 인보사 성분 파악"…식약처 "철저히 조사"(종합)

-코오롱티슈진 3일 저녁 늑장공시로 "인보사 2액 신장세포 2017년 확인했다"고 밝혀

-식약처 허가 전 내용 파악했는데도 알리지 않아

-식약처 "20일 美 현지 조사…코오롱티슈진 인지한 시점 등 철저히 조사"

[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱생명과학 의 미국 자회사이자 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사' 개발사인 코오롱티슈진 이 2년 전 인보사의 주요 세포 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나왔다. 이는 최근에야 인보사 성분이 바뀐 사실을 알았다는 코오롱생명과학의 주장과는 전면 배치되는 내용이다. 식품의약품안전처는 오는 20일쯤 미국 현지 조사를 통해 코오롱티슈진이 해당 사실을 인지한 시점 등을 철저히 조사하겠다고 밝혔다.

◆코오롱티슈진 "인보사 성분 변경 2017년 알았다" 뒤늦게 밝혀= 코오롱티슈진은 지난 3일 저녁 공시에서 "인보사의 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 인보사의 1액과 2액에 대한 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 사람 단일세포주(신장유래세포·293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다"고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러났다.

공시를 보면 코오롱티슈진은 인보사의 2액이 신장세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었다는 얘기다. 당시 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사는 인보사의 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다.

이 시기는 인보사가 국내 식품의약품안전처의 허가를 받은 2017년 7월보다 앞선 때다. 허가를 받기 전 세포의 성질을 확인했음에도 불구하고 식약처에 알리지 않은 셈이다. 그동안 2액이 연골유래 형질전환세포이며 올해 3월 세포의 성분이 바뀐 사실을 알았다는 코오롱생명과학의 주장과도 배치된다.

특히 이 사실을 뒤늦게 공개한 것도 자의가 아니라 지난해부터 진행 중인 일본 제약사 미쓰비시다나베와의 소송 때문이었다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 5000억원 규모의 인보사 기술수출 계약을 맺었으나 2017년 12월 계약 의무 불이행을 이유로 파기됐다. 미쓰비시다나베는 지난해 4월 코오롱생명과학을 상대로 계약금 250억원을 돌려달라는 소송을 제기했다. 이 과정에서 론자의 STR 검사 결과 2액이 신장세포였다는 내용을 계약 취소 사유에 추가하면서 외부로 알려졌다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 이런 사실을 알고 있었다는 것조차 "몰랐다"는 입장을 유지하고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 "해당 사실을 이제서야 파악하게 됐다"며 "구체적인 경위를 파악 중"이라고 말했다.

◆식약처 "철저히 조사"= 식약처는 해당 사실에 대해 철저히 조사하겠다는 입장이다. 식약처는 코오롱티슈진이 2017년 3월 (인보사의 2액 성분이) 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다고 6일 밝혔다. 식약처는 오는 20일쯤 미국 현지실사를 진행할 예정이다.

식약처 관계자는 "코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중"이라며 "20일쯤 코오롱티슈진을 비롯해 제조용 세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 것"이라고 말했다.

앞서 식약처는 인보사의 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 오는 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다.

현재 식약처는 인보사 2액 제품과 원료 등을 수거해 STR검사를 한 결과 신장세포임을 확인했다. 2액이 처음부터 신장세포였다는 코오롱생명과학의 주장을 확인하기 위한 시험을 진행하고 있다. 코오롱티슈진이 보유한 최초 생산인 마스터 셀 뱅크(MCB)의 세포를 받았으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(개그·폴)의 검출 여부를 확인하기 위한 검사(PCR)도 진행 중이다. 2액 세포에 방사선을 쪼인 후 세포의 증식력 등이 제거되는 지 확인하는 세포사멸시험도 5월 말까지 완료한다는 계획이다.

식약처는 인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과와 미국 현지 실사 결과, 코오롱티슈진이 인지한 시점 및 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등의 조치를 내릴 예정이다. 식약처 관계자는 "종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr