메지온, 내달 2일 미국 FDA와 판매허가 관련 회의

[아시아경제 박형수 기자] 메지온 과 미국 식품의약국(FDA)은 다음달 2일 유데나필의 단심실 환자 치료제 판매허가 신청에 앞서 '타입 B 미팅'을 진행한다고 26일 밝혔다.

지난 2월 21일 의약품 생산 및 품질 관련(CMC) 미팅을 마쳤기 때문에 CMC는 따로 다루지 않는다. 본 미팅에서는 전임상 자료 및 후기 임상자료를 제출할 때 쟁점이 되는 내용을 중점적으로 검토한다.

회의에 앞서 메지온 은 판매허가신청서를 준비하며 요약한 '사전 NDA 미팅 패키지'를 FDA에 제출했다. 자료에는 FDA에 문의 사항도 포함하고 있다.

전임상 자료와 관련해서는 과거 발기부전증 치료제(ED) 허가시, FDA에 통과된 자료가 그대로 적용될 수 있는지 그리고 그 내용이 단심실치료제 승인에 충분히 부합되는 것인지 확인될 예정이다. 또 임상 자료 부분에 대해 회사에서 구성한 방법 및 형식에 대해 FDA가 동의하는지 확인될 예정이며, 이 외에도 규정 관련 질문에 대한 입장을 FDA로부터 답변받는 자리가 될 것이란 게 회사 측 설명이다.

메지온 은 최종 임상 자료가 나오면 3분기 중으로 판매허가 신청을 마무리할 계획이다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr