이관순 한미약품 대표 "획기적 의약품 지정法" 촉구

의료계 뜨거운 감자 '의약품 개발지원 허가특례법'…지미 카터 사례로 요청

[아시아경제 지연진 기자]한미약품 이관순 대표가 획기적 의약품 지정제도를 도입하는 내용의 의약품 개발지원 및 허가특례법 입법을 촉구하고 나선다.

이 대표는 국회 보건복지위원회(위원장 양승조)가 17일 오전 국회에서 개최한 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 "관련 법률이 국회의 도움으로 즉시 시행되면 국민에게 신속한 치료 기회를 제공할수 있고, 제약산업의 신약개발 국제 경쟁력 향상될수 있다"고 강조할 예정이다.

의약품 개발지원 및 허가특례법은 기존의 의약품보다 안전성과 유효성이 뛰어난 신약이나 공중보건 위기대응 의약품 등의 개발을 지원하고 우선심사하는 등 허가기간을 단축하는 내용이다. 다만, 일부 약사회에선 신약의 신속 심사는 부작용을 초래할 수 있다며 반대하고 있다.

이 대표는 이날 "미국과 유럽, 일본의 경우 획기적 의약품 지정제도와 우선의약품 심사제도 등 다양한 제도를 운영 중"이라며 "국내에선 아직까지 이런 허가촉진 체계가 부재하다"고 지적했다.

그러면서 그는 미국의 지미 카터 전 대통령의 사례를 들어 획기적 의약품 지정제도의 필요성을 역설했다. 전이성 흑색종을 앓던 카터 전 대통령은 미국의 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다'를 맞은지 넉달만에 완치했다. 키트루다는 미국에서 혁신신약으로 지정돼 초기임상을 마치고 허가를 받은 의약품이다.

이 대표가 준비한 이번 공청회 발제문을 보면, 한미약품은 현재 바이오신약 8개와 합성신약 13개, 개량신약 9개 등 30개의 신약을 개발 중이다. 이 가운데 바이오신약인 호중구감소증 치료제만 개발 마지막 단계인 임상3상을 진행 중이고, 나머지 바이오·합성신약은 모두 개발 초기 단계다.

이 대표는 또 이날 제약산업은 긴 호흡이 필요한 만큼 세제 지원을 확대해줄 것을 요구했다. 총액방식의 연구개발(R&D)비용 세액 공제와 조세 감면 대상 확대를 촉구했다.

그는 "우리나라 R&D 지출 증가분에만 세액 공제가 적용되기 때문에 경제적 왜곡 가능성이 짙다"면서 "현재 조세특례제한법에 따르면 조세 감면 대상이 매우 제한적이며 특히 연구원 임금 등의 지출 항목에서 세제 지원이 필요하다"고 강조했다.

아울러 국내 임상 규제에 대한 불만도 쏟아냈다. 한미약품이 개발 중인 호중구감소증 예방신약의 경우 현재 캐나다와 미국에서 글로벌 임상3상이 진행 중이데 국내에선 의료법에 막혀 별도의 임상을 진행해야 한다는 것. 이 대표는 "통일된 글로벌 임상으로 안전성과 유효성 평가가 가능해지면 수백억원에 달하는 국내 별도 임상비를 줄일수 있고 임상 개발 속도가 지연되는 것을 막을 수 있다"고 기대했다.

한편, 이날 공청회에 참석한 한국제약협회 갈원일 부회장과 김옥연 한국다국적의약산업협회 회장은 건강보험 약가제도 개선을 최우선 정책과제로 꼽았다. 김옥연 회장은 "국내 등재 32개 신약의 최근 4년간 평규 약가 인하율은 17%로 경제개발협력기구(OECD) 국가 평균 9%보다 훨씬 높다"면서 "중복적이고 복잡한 사후약가관리제도로 개선돼야 한다"고 촉구했다.

제약협회 길 부회장은 국산 신약의 약가우대를 요구했다. 특히 길 부회장은 국내 의약품 유통의 투명성을 확보하기 우해 의약품 유통정보를 공개해야 한다고 촉구했다. 그는 "비정상적으로 유통된 의약품으로 발생한 부당이득은 리베이트로 활용되는 등 의약품 유통 투명성을 저해하고 있다"면서 "자사의약품의 유통정보가 공개된다면 비정상적인 거래를 차단함으로써 불법적인 행위를 방지할 수 있다"고 강조했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr