식약처, 맞춤형 3D 프린팅 의료기기 개발 지원

[아시아경제 김민진 기자] 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 빠른 제품화를 위한 기준과 가이드라인이 마련된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D 프린팅을 활용한 제품개발과 허가심사에 필요한 기준, 가이드라인을 선제적으로 개발해 제공할 계획이라고 8일 밝혔다.

의료기기 분야에서 3D프린팅은 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.

현재 국내에서는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기는 9개 제품, 임플란트 등 수술 부위를 표시ㆍ안내하기 위해 사용하는 수술용 가이드는 5개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련했고, 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인을 개발ㆍ제공할 계획이다.

올해 말까지는 뼈ㆍ연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 마련하고, 내년까지는 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종을 개발한다.

또한 식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련해 안전문제를 사전 차단하고 제품개발을 지원한다. 산업계, 학계 등의 32명 전문가들로 구성된 '3D 프린팅 의료기기 전문가 협의회'도 운영한다.

김민진 기자 enter@asiae.co.kr