식약처가 보완을 요구한 사항은 바스코스템이 기존 대체의약품 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품인지를 입증하는 자료로 세부적인 수십 가지를 망라하고 있다. 자료 보완 요구에 대한 답변 제출 기한은 내년도 1월18일까지이며, 1월23일까지 처리될 예정이다.
바이오스타 관계자는 "지난 10일 식약처에 지정신청을 했고 까다롭고 세부적인 보완요구에 대한 답변을 기일 내에 제출해 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
최동현 기자 nell@asiae.co.kr
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