셀트리온 두번째 바이오시밀러 유럽 허가신청

다국적 제약사도 포기한 리툭시맙 바이오시밀러 개발

[아시아경제 지연진 기자]셀트리온은 두 번째 바이오시밀러 'CT-P10'의 유럽 허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

CT-P10은 혈액암과 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 '리툭시맙'의 바이오시밀러 제품이다. 이 성분의 바이오시밀러로 유럽에서 허가를 신청한 것은 이번이 처음이다.

셀트리온은 세계 첫 바이오시밀러인 렘시마와 마찬가지로 CT-P10도 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 따라 제품 허가를 접수한 반큼 허가를 받으면 유럽 31개국에서 판매가 가능하다고 설명했다.

리툭시맙은 치료용도가 다양하고 물질특허가 상대적으로 조기에 만료되는 항체의약품이이어서 많은 제약사들이 개발에 나섰다. 하지만 현재까지 선진국기준의 임상시험을 통해 개발에 성공하거나 선진국 규제기관에 허가를 신청한 사례는 없다. 특히 테바나 베링거인겔하임 등 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다 프로젝트를 중단했을 정도로 개발이 까다로운 제품이다.

리툭시맙은 지난해 세계적으로 9조원 가량의 매출을 기록했다. 유럽에서의 제품특허는 지난 2013년 12월 이미 만료됐고, 미국특허는 2016년 9월에 만료 예정이다. 한국의 경우 리툭시맙의 물질특허는 2013년 10월에 만료됐지만, 5개 제형특허와 용도특허 등은 아직 유효하다.

셀트리온은 유럽에서 우선적으로 허가절차를 진행하는 한편 부수적인 특허의 유효성에 대해 법률적 확인을 받는 절차를 동시에 진행해 나갈 계획이다.

셀트리온은 올해 류마티스관절염과 비호지킨스성 림프종에 관한 용도특허에 대해 4월과 7월에 각각 무효심판을 제기하였으며, 나머지 3건에 대해서도 품목허가 신청 전에 순차적으로 무효심판을 진행해 나갈 예정이다.

셀트리온 관계자는 이번 허가신청에 대해 “램시마에 이어 가장 어렵게 여겨지는 리툭시맙 바이오시밀러 개발에서도 가장 앞서나감으로써 항체바이오시밀러 영역에서 셀트리온의 우수한 기술력을 또 한번 입증했다”며 “아직 많은 절차들이 남아있는 만큼 두번째 제품의 성공적인 발매까지 필요한 모든 노력을 집중하여 바이오시밀러 세계 선두기업으로써 위치를 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr