식품의약품안전처는 헬스케어용 웨어러블 제품을 의료기기에서 제외하는 '의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준'을 마련해 10일부터 시행한다고 밝혔다.
이에 식약처는 개인용 건강제품에 대한 판단기준을 마련, 위해 정도에 따라 의료기기와 건강관리제품으로 구분했다. 질병의 진단과 치료 목적은 의료기기로 분류하고, 일상생활에서 개인의 건강관리를 위해 사용하면 공산품으로 관리된다.
공산품에 해당하는 건강관리제품에는 체지방 측정기와 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기,고령자의 낙상 위험도 측정 제품, 운동이나 레저시 사용되는 심박수, 산소포화도 측정 제품, 응급처치방법 안내앱, 체질량 지수계산앱 등이 포함된다.
이에 따라 개인 건강관리제품은 허가준비에 소요되는 기간이 통상 1년에서 2개월로 단축되고, 비용도 1억5000만~4억원에서 1000만원 가량으로 절약된다고 식약처는 전했다.
다만 식약처는 이들 제품의 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 장치를 마련하도록 관련부처와 협의하기로 했다. 또 '본 제품은 의료기기가 아닌만큼 질병의 유무를 판단할 수 있어 질병의 유무를 판단하기 위해선 의사의 검진이 필요하다'는 주의문구가 제품에 담기도록 권고한다는 방침이다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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