동아ST '스텔라라 시밀러' 美 FDA 허가 신청 완료

동아에스티 (동아ST)가 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 'DMB-3115'가 미국 허가 신청을 마쳤다.

동아에스티 사옥 전경 [사진제공=동아에스티]

동아ST는 DMB-3115를 기술수출한 다국적 제약사 인타스의 미국 자회사인 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 DMB-315의 품목허가 신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 신청서를 제출한 지 3개월여만이다. 또 다른 인타스의 자회사인 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 허가 신청을 마친 상태다.

이번 DMB-3115의 FDA 허가 신청은 미국·유럽에서 중등도~중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 오리지널과의 품질 동등성 입증 결과를 위한 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 1차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI)의 기저치 대비 변화율로 설정됐다. 그 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐고, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지도 않았다.

스텔라라는 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 쓰이는 블록버스터 제품이다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서는 지난 9월 만료됐고, 유럽도 오는 7월 만료 예정이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(약 23조원)에 달할 정도로 전 세계에서 가장 높은 매출을 올리는 의약품 중 하나다.

이에 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115를 공동개발해왔다. 2020년에는 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아 측의 개발 및 상업화 권리 주체가 동아ST로 바뀌어 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행해왔다.

2021년에는 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 통해 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 이전했다. 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화한다는 구상이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구·개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급한다.

박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr