"中 연구 신뢰할 만 한가"…美 FDA, 중국 개발 신약 승인에 제동

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[아시아경제 김현정 기자] 미국이 중국에서 개발된 수십종의 암 치료제와 신약의 승인에 제동을 걸었다. 규제 당국이 중국에서 진행되는 임상실험 등 연구결과를 미국의 환자들에게 적용할 수 있는지 의구심을 표하며, 신뢰성에 우려를 나타냈다.

월스트리트저널(WSJ)은 9일(현지시간) 의약품 안전에 대한 관리 업무를 맡은 미국 식품의약국(FDA)이 신약품 개발을 위한 임상을 중국에서 진행중인 제약사들에 대해 우려를 표했다고 보도했다.

이번 조치로 일라이일리, 노바티스, AG NVS 등 중국 의약품의 미국수입으로 수십억 달러의 매출을 노리던 서방 제약사들의 계획 역시 중단될 위기에 처했다. 일라이 릴리는 올해 중국에서 개발된 폐암 치료제를 올해 출시해 시판 중인 유사 의약품보다 저렴한 가격에 판매할 계획이었다.

FDA는 무엇보다 중국에서 임상이 제대로 수행됐는지 확신할 수 없고, 임상 결과가 정확하다고 하더라도 미국인에게 그대로 적용할 수 있는지에 대한 우려를 제기했다. 실제 영국의학저널(BJM)에 따르면 지난 2016년 중국 의약품 감독기구에 접수된 중국 의약품 신청 자료 중 80%에서 조작, 결함, 불충분 등의 문제가 발견됐다.

FDA에서 암 의약품을 담당하는 리처드 패즈더 실장은 중국 임상실험의 신뢰성에 문제를 제기하며, "중국에서 개발된 의약품을 반대하는 것이 아니라, 임상 결과가 미국에서도 적용될 수 있느냐는 것"이라고 주장했다.

제약업계 일각에서는 중국의 바이오 업체들과 서방국가의 파트너들이 미국 환자들을 대상으로 자신들이 제안한 신약에 대한 추가 테스트를 실시 할 수도 있다고 보고 있다.

앞서 2019년 FDA는 베이진의 림프종 치료제 브루킨사를 승인한 바 있다. 승인을 이끌어 낸 임상연구 대상자는 대부분 중국에, 일부는 미국에 있었다.

김현정 기자 alphag@asiae.co.kr