셀트리온, 알츠하이머 치매 치료용 '패취제' 식약처 허가

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 서소정 기자] 셀트리온 은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 도네페질 성분의 패치형 의약품이 보건당국의 품목허가를 받은 세계 최초 사례다.

도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale?Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다.

또 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트정 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다. 이 결과를 통해 처음부터 패취제를 투약 받은 환자 뿐만 아니라 기존 경구용 도네페질 제제를 복용하고 있던 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없음을 입증했다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취가 세계 최초의 도네페질패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다"며 "도네페질패취제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 지난 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 공동개발사인 아이큐어는 도네페질패취제의 생산 및 공급을 담당하고, 셀트리온제약 이 국내 마케팅과 유통을 담당할 계획이다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr