코아스템, '뉴로나타-알' 미국 FDA 임상3상 신청

[아시아경제 유현석 기자] 줄기세포 바이오기업 코아스템켐온 은 미국 FDA에 루게릭병(ALS, 근위축성 측삭경화증) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상 계획 승인요청서를 제출했다고 19일 밝혔다.

코아스템은 승인들이 완료되면 양국의 임상승인을 동시에 받은 임상3상을 국내에서 실시하게 되고 임상결과를 토대로 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 예정이다. 또 이를 토대로 코아스템은 동일한 임상결과를 식품의약품안전처에 제출하면서 지난 2014년 패스트트랙 제도를 통해 조건부 시판 허가를 받을 당시 부여되었던 확인 임상 의무를 이행하게 되는 것이다.

권광순 코아스템 경영전략본부장은 “지난 해 미국 FDA와의 미팅에서 논의된 사항에 대해 식품의약품안전처와 우선적으로 협의했고 담당부서의 권고사항을 모두 반영해 임상계획을 수립한 후 양국에 제출했다”며 “양국의 승인을 받을 경우 최초의 사례라는 의미도 있지만 국내 임상수준이 글로벌 기준으로 인정받을 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. 이어 “국내에서 임상을 진행할 경우 미국 FDA 시판허가 신청까지의 소요시간 및 비용을 50% 절감할 수 있다는 의미이며 임상승인 이후 글로벌 제약사와의 기술이전 협의가 탄력을 받을 것”이라 설명했다.

그는 "올해 가장 큰 사업 목표는 상반기 미국 3상 개시 및 연내 기술이전 계약을 체결하는 것"이라며 “세포치료제 및 유전자치료제와 같은 첨단 바이오 치료제는 해외에서 고가에 판매되고 있어 기술이전 계약에서 높은 가치평가를 받을 수 있다”고 강조했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr