의료기기 산업 육성한다…혁신의료기기 지원법 국회 통과

[아시아경제 박혜정 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 산업 육성을 지원하기 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

그동안 국내 의료기기 산업은 지속적으로 성장해왔으나 영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 목소리가 컸다. 실제로 3283개의 의료기기 기업의 81%가 매출 10억원 미만이다.

이에 따라 정부는 지난해 7월 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안을 발표하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.

이번에 마련한 지원법에서 복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등을 지원하기로 했다.

식약처는 기존 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다. 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화한다.

또 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.

이 밖에 ▲의료기기 연구개발 투자 확대 ▲허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 ▲의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 ▲전문인력 양성 ▲컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정했다.

이 법은 공포 1년 후부터 시행된다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr