의료기기 품목허가 빨라진다

의료기기 품목허가를 신청할 때 시험검사성적서 제출을 폐지하고, 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 근거를 마련해 의료기기 심사와 허가가 빨라질 전망이다.

보건복지가족부는 의료기기 허가·심사제도 개선을 주요내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'일부 개정령을 29일자로 개정·공포하고 8월 30일부터 시행한다고 28일 밝혔다.

앞으로는 의료기기 제조·수입품목허가 신청시 시험검사성적서의 제출 폐지와 GMP(GIP) 심사 동시 실시로 허가·심사기간이 최대 30일까지 단축된다.

의료기기 안전성·유효성 변경심사기간도 70일에도 50일로 단축하고 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분도 완화 업무정지 6개월에서3개월로 완화했다.

이번 개정안에 대한 자세한 사항은 복지부 인터넷 홈페이지(http://www.mw.go.kr_정보마당_법령자료)에서 확인할 수 있다.

박현준 기자 hjunpark@asiae.co.kr