日아비간, 코로나19 치료제 승인 심사 '난항' 예상…"유효성 판단 곤란"

"위약 효과 없다는 의사의 선입견 개입 가능성"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 정현진 기자] 일본에서 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 사용 승인을 신청한 일본 기업 의약품 아비간에 대해 심사가 난항을 겪을 것으로 보인다고 17일 NHK방송과 교도통신 등이 보도했다.

보도에 따르면 일본 후생노동성 심의회는 후지필름 도야마화학이 코로나19 치료제로 승인을 신청한 신종 플루 치료제 아비간에 대해 이달 21일 심사를 진행하기로 했다. 이에 따라 심의회는 제출된 시험 데이터를 검증하고 있는 중이다. 일본 정부는 그동안 자국 기업이 개발한 아비간의 실용화를 앞당기기 위해 승인 신청에 관한 특례 조치를 마련하는 등 속도를 내왔다.

NHK는 소식통을 인용해 "현재 임상시험 데이터 만으로는 효과를 평가하기는 어렵다는 지적이 나오고 있다"고 전했다. 교도통신도 일부 정부 관계자를 언급하며 아비간에 대해 "개발 기업의 임상 시험에서는 유효성을 판단하는 것이 곤란"하다는 보고서를 정리했다고 보도했다.

의약품 승인을 심사하는 일본 독립행정법인 의약품의료기구종합기구(PMDA)는 아비간의 임상 시험 방법이나 절차에 문제가 있다고 지적한 것으로 전해졌다. 임상 시험이 투약정보를 의사에게는 알려주는 '단맹검법(싱글 블라인드 테스트)' 방식으로 시행돼 투약정보를 환자와 의사 모두에게 알려주지 않는 '이중맹검법(더블 블라인드 테스트)'으로 얻은 결과보다 신뢰할 근거가 빈약하다고 평가했다.

PMDA는 의사가 '위약은 효과가 없다'는 선입견을 지니기 때문에 적절하게 증상을 판단할 수 없다고 보고서에서 밝혔다. 또 증상 완화 여부를 판정할 항목인 체온이나 산소 농도 등의 조건 설정이 불명확해서 의사가 임상 시험을 할 때 상세한 절차를 이해했는지도 의문이라고 지적했다. 이를 토대로 PMDA는 "임상 시험 자료에서는 명확한 유효성을 판단할 수 없다"는 결론을 내렸다.

다만 PMDA의 보고서는 "코로나19 치료 약의 선택지가 제한된 것을 생각하면 승인하는 것이 사회적으로 일정한 의의가 있다"며 여지를 남겼다.

정현진 기자 jhj48@asiae.co.kr